합성의약품의 신약개발 한계와 부작용을 보완하는 새로운 치료제에 대한 요구에 의해 바이오의약품 시장이 활성화 되고 있다. 2007년말 기준 총 250여개의 바이오의약품이 출시되었으며, 연간 10억 달러 이상의 매출을 기록한 제품이 33개에 달할 정도로 시장규모가 확대되었다. 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2000년 280억달러에서 2008년 1,080억달러로 연평균 18.38% 성장하였으며, 시장점유율도 2000년 9%에서 2008년 17%로 확대되었다. 2014년에는 1,690억달러의 매출을 기록하며, 의약품시장의 23%를 점유할 것으로 전망된다. 한국에서도 바이오의약품시장은 2005년 1조 6,681억원에서 2009년 3조 7,456억원으로 연평균 22.41%의 높은 성장률을 나타내고 있다.

최근 의약시장이 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 무게 중심이 이동하는 상황과 케미칼의약품 특허만료에 따른 제네릭 의약품 시장이 활성화 된 흐름에 비추어 보면, 바이오의약품 특허만료에 따른 바이오시밀러 시장의 성장이 예상된다. 특히 개발기간과 비용, 성공률 등을 고려하면 신약개발에 비해 가격경쟁력이 높은 바이오시밀러와 바이오베터의 시장 확대 가능성은 높다고 할 수 있다. 또한 대형 바이오의약품 특허만료가 임박한 점과 의료비 상승과 고령화 등으로 인해 약가 인하를 추진 중인 각국의 바이오시밀러 산업 지원 정책 등은  바이오시밀러 시장 확대를 촉진할 것으로 전망된다. 이에따라 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2009년 1,732억달러에서 2011년 3,273억달러, 2013년 1조 3,463억달러, 2015년 2조 694억달러로 2009년 이후 연평균 51.20%로 확대될 것으로 전망된다.

이에 본 연구소는 바이오의약품과 바이오시밀러 시장과 환경을 종합 분석하였으며, 바이오시밀러 규제와 정책, 주요 참여 기업의 비즈니스 동향에 대해 정리하였다. 또한 바이오시밀러 사업 성공 전략에 대해 제언하였다.

본서가 바이오의약품/바이오시밀러 시장 참여 및 신규사업을 계획하는 업계와 연구 및 정책기관의 시장이해와 마케팅, 경영전략 수립 등에 미력이나마 도움이 되길 바랍니다.